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备受关注的癌症疫苗又有新进展。Moderna公司和默沙东7月26日宣布，首个mRNA个性化癌症疫苗mRNA-4157和抗PD-1单抗(Keytruda)组合疗法推进到了3期临床试验。这也是全球首个进入3期临床试验的mRNA癌症疫苗。

与通常意义上用于预防疾病的疫苗不同，mRNA个性化癌症疫苗属于治疗性疫苗。此前披露的中期临床数据显示，对于高风险黑色素瘤患者来说，相较于单独使用抗PD-1单抗，该联合疗法能够将患者复发或死亡风险降低44%。

斯微生物工厂生产线。受访者供图

“mRNA技术应用在治疗性癌症疫苗和免疫肿瘤学疫苗领域，能够激活宿主的抗肿瘤免疫力，也能调节实体瘤的免疫抑制性肿瘤微环境，从而抑制肿瘤的生长，有望延长临床生存率，降低癌症复发率。”斯微生物创始人、董事长兼CEO李航文博士接受人民日报健康客户端记者采访时表示，个性化肿瘤疫苗是癌症治疗领域‘皇冠上的明珠’，一旦个性化肿瘤疫苗取得突破，将把肿瘤的免疫治疗带到高峰。

“癌症疫苗被认为是具有潜力的癌症免疫疗法之一，mRNA则是癌症疫苗开发的五条主要技术路线之一。癌症疫苗有预防性的和治疗性的，近年来受瞩目的治疗性癌症疫苗，其目标则是将人体免疫系统的力量集中在消除肿瘤细胞上，达到治愈癌症的目的。”长期关注肿瘤临床治疗新进展的哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军告诉人民日报健康客户端记者。

mRNA癌症疫苗的百亿赛道已经吸引了包括Moderna、默沙东、罗氏等跨国药企巨头的目光。与此同时，记者发现艾博生物、斯微生物、嘉晨西海、蓝鹊生物、瑞吉生物等一批国内新兴生物医药公司也在积极布局推进相关研发。

其中，进度较快的斯微生物自主研发的编码新生抗原mRNA个性化肿瘤疫苗(SWP1001)已在2022年1月获得澳洲I期临床批件，并已经完成50ug剂量组爬坡入组工作，是世界范围内首个获得临床批件的国产自主研发mRNA个性化肿瘤疫苗。

记者查询美国国立卫生研究院(NIH)临床试验网站发现，目前共有7000多种癌症疫苗处于研发阶段，其中mRNA疫苗有640个，涉及新抗原的疫苗有197个，进入临床的mRNA疫苗涉及免疫调节的疫苗7个，大部分处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验。对此，马军解释，治疗性癌症疫苗研究相对推进缓慢，其中很大一部分原因在于癌细胞抗原的多样性和肿瘤免疫逃逸机制及肿瘤异质性。

中信证券研报指出，mRNA癌症疫苗有望在2025年达到0.5%渗透率，按照2050万癌症患者基数，个性化治疗癌症疫苗全疗程10万美元/人价格计算，对应市场规模105亿美元。

（运营：荆雪涛）